Rekombinantní vakcína proti hepatitidě B (rDNA)

Hepatitida B je běžné onemocnění, které postihuje jaterní tkáň. Patologie je vyvolána virovými mikroorganismy. Tato forma je považována za jednu z nejnebezpečnějších kvůli možným komplikacím a možnému přechodu na chronický průběh. Účinnou metodou prevence je očkování proti hepatitidě B..

Obecná informace

Existuje několik skupin virových jaterních lézí, ve kterých se vyvíjí zánětlivý proces s další destrukcí buněk. Jedním z těchto onemocnění je hepatitida B..

Patologie je extrémně běžná. To je způsobeno skutečností, že provokující virus je schopen přizpůsobit se nepříznivým podmínkám a vydržet náhlé změny teploty. Riziko infekce patogenními mikroorganismy je velmi vysoké.

Virové mikroorganismy je téměř nemožné zabít. Jsou zabiti pouze společně s jaterními buňkami, které infikují. Proto hepatitida B vede k narušení fungování orgánu a zvyšuje se riziko komplikací.

Inkubační doba po infekci je až 50 dnů. Akutní období je charakterizováno intenzivním průběhem. V budoucnu příznaky postupně ustupují. V průměru tato fáze trvá 8-10 dní. Úplné zotavení trvá 3-4 týdny až 6 měsíců.

Indikace k očkování

Vakcínu proti hepatitidě B dostane každý v dětství. Očkování dospělých není nutné, s výjimkou řady případů, které zahrnují:

  • Lidé s nakaženými rodiči.
  • Vícenásobné krevní transfuze.
  • Práce v oblasti medicíny.
  • Mít člena rodiny s hepatitidou.
  • Žijící v regionu s vysokou incidencí.
  • Injekční závislost.
  • Kontakt s potenciálním hostitelem.
  • Připravované chirurgické zákroky.
  • Velké množství nekonzistentních sexuálních partnerů.
  • Odjezd do zemí s nepříznivými podmínkami prostředí.

Druhy vakcín

K získání vakcíny proti hepatitidě B se používají různé typy léků. V závislosti na spektru účinku se používají komplexní nebo úzce cílené látky. V prvním případě se u pacienta vyvine imunita nejen vůči onemocnění jater, ale také proti dalším patologickým jevům. Jedním z příkladů je DPT, vakcína k prevenci záškrtu, černého kašle a tetanu..

U hepatitidy se používají následující léky:

  • Euwax-B.
  • Kombiotex.
  • Shanvak B..
  • Engerix - B.
  • Eberbiovack.
  • Regevak.
  • Biovac-V.
  • Sci-B-Vac.
  • H-B-Wax II.

Tento seznam zahrnuje jak domácí vakcíny proti hepatitidě B, tak importované vakcíny. Společné je, že takové léky patří do skupiny rekombinantů.

Je důležité vědět! K tvorbě imunity dochází v důsledku zavedení virových genů do neškodných živých mikroorganismů, které produkují antigeny. V budoucnu bude tato kompozice podávána pacientovi.

Očkovací schéma pro děti a dospělé

Otázka, kdy by měla být zavedena vakcína proti hepatitidě B, je otázkou mnoha lidí. Existuje národní očkovací kalendář, podle kterého je určeno načasování injekce. U dospělé populace je postup považován za volitelný. Provádí se za přítomnosti určitých epidemiologických ukazatelů.

Děti jsou proti hepatitidě B očkovány bez výjimky. To je způsobeno vysokou pravděpodobností infekce v prvních dnech života, kdy je tělo dítěte ve stresu a imunitní odolnost vůči infekcím je nízká..

Poprvé je novorozenec očkován do 24 hodin v nemocnici. Následně se vakcína proti hepatitidě B podává v 1-2 a 6-12 měsících. Další schéma zahrnuje opakované injekce ve věku kojence 1 měsíc, půl roku a 1-1,5 roku.

V některých případech jsou předepsána další očkování. Mohou být umístěny, pokud existuje zvýšené riziko infekce nebo pokud má dítě oslabený imunitní systém. Podle současné legislativy mají rodiče právo odmítnout očkování kojence nebo malých dětí. Před 18. rokem však musí být všichni očkováni. Kromě toho musí být postup proveden, pokud se objeví epidemiologické indikace..

Časový plán a harmonogram očkování proti hepatitidě B u dospělých se liší. Záleží na různých faktorech. U osob starších 18 let je postup předepsán, zejména jako nouzová profylaxe, při kontaktu s pacientem. V takových případech se jedno očkování proti hepatitidě B provede v prvním, druhém a pátém měsíci..

Před odjezdem do zahraničí je předepsáno intenzivní očkování. Poskytuje injekce 1., 7. a 21. den. V tomto případě je po 1 roce nutný opakovaný postup..

Další režim je určen pro pacienty léčené hemodialýzou. Očkování se provádí v 1., 2. a 12. měsíci.

Proč očkovat dospělé

Hlavním důvodem je, že hepatitida B je vysoce nakažlivá a běžná. Podle statistik tvoří většinu pacientů dospělí lidé, jejichž věk se pohybuje od 20 do 50 let..

Hlavní indikací postupu je práce v podmínkách, které zvyšují riziko infekce. Za prvé, očkování proti hepatitidě B u dospělých je zapotřebí u lidí zaměstnaných v lékařském oboru. To platí zejména pro ty, kteří mohou mít náhodný kontakt s kontaminovanou krví.

Očkování se provádí před operací. Toto je jedno z hlavních opatření k prevenci náhodné infekce..

Pozornost! Povinná imunizace dospělých se provádí před odjezdem do zahraničí. Tento postup je vyžadován při návštěvě zemí se zvýšenou incidencí..

Kontraindikace

Přestože jsou léky dobře snášeny, je třeba přijmout preventivní opatření. Očkování by mělo být prováděno v souladu s pokyny s přesným výpočtem dávky. Jedním ze základních pravidel je odmítnutí očkování, pokud existují kontraindikace. Tyto zahrnují:

  • Těhotenství.
  • Závažné alergické reakce.
  • Akutní hepatitida.
  • Patologie nervového systému.
  • Předčasně narozené děti.
  • Nedávno přenesené operace.
  • Autoimunitní onemocnění.

Je nutné vzít v úvahu farmakologickou kombinaci léků. Nedoporučuje se očkovat proti hepatitidě, pokud byly dříve podány injekce ze záškrtu, tuberkulózy, protože to může narušit jejich účinek. K vyloučení takového rizika je nutné provést postupy s přihlédnutím k vakcinačnímu algoritmu.

Možné následky

Nežádoucí účinky jsou po vakcíně časté. Je však třeba si uvědomit, že některé z nich jsou normou, zatímco jiné naznačují komplikace..

Postvakcinační reakce

Tato skupina zahrnuje přirozené účinky, které se objevují po očkování. Nepředstavují hrozbu pro zdraví pacienta a v krátké době projdou. V místě vpichu se objeví edém, který může bolet, svědění. Oblast zarudnutí dosahuje 8 cm.

Přidružené příznaky jsou:

  • Necítím se dobře.
  • Zvýšení teploty.
  • Ospalost.
  • Žloutenka.
  • Svalová slabost.
  • Snížená chuť k jídlu.
  • Zvýšené pocení.

Takové příznaky přetrvávají nejdéle tři dny. Pokud přetrvávají, vyhledejte lékařskou pomoc..

Vedlejší efekty

Tato skupina zahrnuje potenciálně život ohrožující reakce na vakcínu. Takové účinky jsou vzácné, protože léky jsou obecně dobře snášeny. Častější jsou nežádoucí účinky způsobené porušením pravidel očkování nebo přítomností neznámých kontraindikací.

Mezi negativní důsledky patří:

  • Alergický edém.
  • Kopřivka.
  • Dermatitida.
  • Anafylaktické reakce.
  • Nevolnost se zvracením.
  • Křeče a paralýza.
  • Poruchy stolice.
  • Mdloby.
  • Dušnost.

Pokyny po očkování

Správná péče může urychlit hojení místa vpichu a zabránit nežádoucím účinkům. 10 dní po zákroku se intenzivní fyzická aktivita nedoporučuje. Pacientovi se doporučuje více odpočívat, odlehčit stravu..

Je zakázáno poškrábat nebo otřít místo vpichu. K odstranění otoků nebo svědění nemůžete použít léky. Není povoleno namočit místo očkování několik dní.

Pacientovi se doporučuje dostatek pitného režimu. Příjem alkoholu je vyloučen. Děti po zákroku by neměly dlouho zůstat venku, protože klesá imunita a dítě může onemocnět. 2 dny po očkování je povoleno chodit bez omezení.

Hepatitida B je běžné infekční onemocnění. Očkování je hlavní metodou prevence, protože s jeho pomocí si pacient vytvoří imunitu vůči patologii. Očkování se provádí v souladu s plánem nebo naléhavě, v závislosti na indikacích. Pravděpodobnost nežádoucích účinků během postupu je nízká, protože injekční léky jsou dobře snášeny i tělem dítěte.

Očkování proti hepatitidě B.

Dnes je virová hepatitida B jednou z nejnákazlivějších virových infekcí na světě, nakažlivější než infekce HIV a hepatitida C. Ale virové hepatitidě B dnes můžeme zabránit pomocí očkování.

Virus hepatitidy B ovlivňuje játra.

Jak dostanete virovou hepatitidu B??

Pouze člověk je nemocný hepatitidou B, virus se přenáší krví. Virus hepatitidy B je velmi stabilní a přetrvává po dlouhou dobu mimo lidské tělo v sušené krvi.

Virus hepatitidy B se přenáší sexuálně (během nechráněného pohlavního styku) z matky na dítě krví, během nesterilních lékařských zákroků, během tetování, piercingu a intravenózního podávání léku. Existuje také způsob domácnosti (sdílení nůžek, holicích strojků).

Po infekci virem hepatitidy B může trvat 40 až 175 dní, než se objeví první příznaky nemoci.

Existují rizikové skupiny pro virovou infekci hepatitidou B:

  • zdravotníci;
  • drogově závislí;
  • pacienti s transplantací orgánů a tkání;
  • osoby na hemodialýze;
  • pacienti v chirurgických nemocnicích;
  • osoby, které mají nechráněný sex.

Varianty průběhu infekce:

Asymptomatická (přibližně 1-1,5% zjevně zdravých lidí jsou nosiči virů). Tito lidé nedobrovolně, nevěděli o své infekci, šířili nemoc. Právě u těchto forem onemocnění je kvůli nedostatečnému vyšetřování pravděpodobnější výskyt závažných komplikací, jako je chronická perzistující hepatitida, cirhóza a rakovina jater..

S žloutenkou, intoxikací, selháním jater

Možnosti výsledku onemocnění:

  • Zotavení s vytvořením celoživotní imunity;
  • Fatální výsledek;
  • Přechod na chronický průběh s rozvojem cirhózy, rakoviny jater.

Příznaky hepatitidy B - ztráta chuti k jídlu, slabost, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, zežloutnutí kůže, oční bělmo.

Včasná diagnóza virové hepatitidy B může léčit většinu případů tohoto onemocnění. Mělo by se však pamatovat na to, že léky nemohou vždy zabránit neustálému přenosu viru a nebezpečí infekce ostatních..

Mnoho pacientů se uzdraví po šesti měsících..

Pamatujte: Nejlepší způsob, jak se chránit před tímto potenciálně nebezpečným onemocněním, je očkování. Očkování proti hepatitidě B - spolehlivě chrání tělo před tímto onemocněním.

Kdy se vakcína proti hepatitidě B podává??

V současné době je očkování proti hepatitidě B zahrnuto do Národního kalendáře preventivních očkování.

Očkování novorozenců se provádí podle schématu

0 - 1 - 6 měsíců; 0 - 1 - 2 - 6 - 12 měsíců - rizikové skupiny.

Revakcinace se provádí po 5-7 letech.

Je povinné revakcinovat proti hepatitidě B.?

Ano, revakcinace je nutná. Při neúplném očkování nelze ochranu proti hepatitidě B považovat za úplnou.

Proč je nutné být očkován proti virové hepatitidě B, pokud toto onemocnění ve většině případů končí uzdravením?

Kromě uzdravení je dalším výsledkem onemocnění, jak je popsáno výše, chronický průběh hepatitidy, ke kterému dochází v důsledku nedostatečné imunitní odpovědi těla. Chronický průběh je charakterizován zánětem jaterních buněk, což vede k jejich nahrazení pojivovou tkání s následným vývojem jaterní cirhózy. Tvorba jaterní cirhózy se vyskytuje u 15-40% pacientů s virovou hepatitidou B. V některých případech může toto onemocnění vyvolat rozvoj rakoviny jater.

Proč potřebujete očkovat dítě proti hepatitidě B, pokud toto onemocnění postihuje narkomany, zdravotnické pracovníky i lidi, kteří mají nechráněný sex?

Ani jedno dítě nemá imunitu proti hepatitidě B. Můžete se nakazit při návštěvě zubaře, během operace nebo při transfuzi krve. Existuje také vysoká pravděpodobnost infekce dítěte matkou během porodu. Teenageři jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou B při tetování a piercingu.

Může dítě dostat hepatitidu B ze samotného očkování proti této infekci??

Ne. Vakcína proti hepatitidě B neobsahuje živé viry.

Nevystavujte se nebezpečí. Nechte se očkovat proti hepatitidě B..

Jak si vybrat vakcínu proti hepatitidě B: typy, vedlejší účinky, složení

Vakcína proti hepatitidě B je jediný způsob, jak zabránit nebezpečnému onemocnění jater, které způsobuje cirhózu a stává se smrtelným. Mnoho matek odmítá očkovat své dítě ze strachu z nežádoucích účinků, i když jsou vzácné. To, zda provést imunizaci, je osobní záležitost. Stále je důležité se dozvědět o použitých vakcínách, jejich vlastnostech, aby bylo rozhodnutí zváženo.

Očkování proti hepatitidě B se provádí u dětí i dospělých

O čem se dozvím? Obsah článku.

Ohrožené skupiny

Vakcína proti hepatitidě se podává kojenci během prvních 12 hodin života, pokud neexistují žádné kontraindikace. Děti jsou více vystaveny riziku infekce než ostatní. Infekce dítěte je tedy možná od těhotné matky a poté od dospělého k dospělému. Hepatitida B je sezónní, což ztěžuje diagnostiku. V tomto případě je imunita novorozence neformovaná.

Další rizikovou skupinou je:

  • pacienti, kteří dostávají krevní transfuze;
  • rodinní příslušníci infikované osoby;
  • lékaři, studenti medicíny v kontaktu s kontaminovanou krví;
  • neočkovaní pacienti před operací;
  • turisté cestující do země s vysokým rizikem setkání s lidmi s hepatitidou nebo nositeli viru.

Novorozenci musí být očkováni, pokud se narodí matkou, která je nositelkou viru, nebo žijí tam, kde je vysoký výskyt. Očkování je také nutné u dětí z dětských domovů, dětí, které dříve měly dočasné kontraindikace.

Potřeba imunizace je způsobena prevalencí hepatitidy B. Navíc většina lidí je nositelem viru: sami o tom často nevědí, ale infikují ostatní. 1 ml krve obsahuje obrovskou koncentraci patogenu, který je extrémně odolný vůči většině tekutin, zahřívání a mrazu. Existují různé situace, kdy je infekce možná, ale neexistuje léčba, která by zaručila úplné uzdravení.

Typy vakcíny proti hepatitidě B.

K vytvoření umělé imunity proti hepatitidě B jsou povoleny pouze registrované vakcíny. Jsou rozděleni do 2 skupin.

První skupina - monovakcíny obsahující pouze povrchový antigen k hepatitidě B:

  • Rekombinantní kvasinková vakcína proti hepatitidě B (Rusko).
  • Euwax (Jižní Korea).
  • Biovac-V (Indie).
  • H-V-VAX II (Holandsko).
  • Vakcína proti virové hepatitidě B Engerix (Belgie).
  • Monovakcína proti hepatitidě B Regevak (RF).

Dávky jsou u všech výrobců stejné. Děti - 0,5 ml léčiva obsahující 10 μg antigenu, dospělí - 1 ml, kde 20 μg účinné látky.

Existují mono a polyvakcíny

Druhou skupinou jsou polyvakcíny (komplexní), které vytvářejí trvalou imunitu proti několika infekcím:

  • Bubo-M (RF). Toto očkování se podává dětem mladším 6 let, aby se zabránilo záškrtu, tetanu, hepatitidě B..
  • Bubo-Kok (RF). Vakcína obsahuje antigen viru hepatitidy B, mikrob pertusové fáze 1, tetanus, toxoid záškrt. Lék se používá ke komplexní imunoprofylaxi u dětí mladších 4 let.
  • Tritanrix Hep B (UK). Poskytuje prevenci hepatitidy B, tetanu, černého kašle, záškrtu u dětí ve věku od 6 týdnů.
  • Twinrix (Velká Británie). Tento lék se používá k očkování lidí všech věkových skupin proti hepatitidě A, B..
  • Infanrix-Hexa (Belgie). Toto očkování se provádí do 3 let, aby se zajistila prevence hepatitidy B, záškrtu, tetanu, černého kašle, dětské obrny..

Novorozenci jsou očkováni pouze monovakcínami. Používání polyvakcín je povoleno pouze od 3 měsíců věku.

Kontraindikace použití vakcíny proti hepatitidě B.

Nemůžete být očkováni, když:

  • horečka;
  • exacerbace chronických onemocnění;
  • infekční, zánětlivé procesy;
  • alergie na složení léků;
  • ateroskleróza;
  • dítě váží méně než 2 kg;
  • těhotenství, kojení.

Jedinou absolutní kontraindikací je alergie. Předčasně narozené děti dostávají vakcínu, až dosáhnou hmotnosti 2 kg. U mírných ARVI a jiných onemocnění se očkování provádí, když se teplota vrátí k normálu. Pokud lék vyvolává silné reakce - teplota nad 40 stupňů, otoky, hrudka o průměru více než 8 cm v místě vpichu, exacerbace chronických onemocnění, další očkování se jednoduše provede později, když exacerbace projde.

Časový plán a plán očkování proti hepatitidě B.

Před očkováním se odebere krev, moč a výkaly. Pokud jsou detekovány protilátky proti viru, znamená to, že tělo již má svou vlastní imunitu, očkování není nutné.

Pro ostatní případy existují 3 vakcinační schémata:

  1. Standard. První očkování se provádí, druhé za měsíc, třetí - 5 měsíců po druhém. U zdravých dětí se první vakcína podává okamžitě po narození, poté podle schématu.
  2. Alternativní. Interval mezi prvními dvěma očkováními je 1 měsíc a třetí se podává 2 měsíce po druhém. Takto jsou očkovány děti se zdravotními problémy za účelem zvýšení imunity i dospělí, kteří byli v kontaktu s infikovanou krví.
  3. Nouzový. Druhá vakcína se podává týden po první, třetí - 2 týdny po druhé. Taková imunizace je nutná u dětí narozených infikovaným matkám. I v případě nouzového režimu jsou pacienti před operací očkováni, turisté odcházejí do zemí s nepříznivou epidemickou situací.
Nouzové očkování se podává novorozencům infikovaných matek

Stabilní imunita se vytváří u 98% očkovaných lidí podle pokynů. Účinek trvá až 20 let, někdy trvá celý život.

Revakcinace musí být provedena 20 let po první vakcinaci. Je předepsán pro prevenci, udržení dříve vytvořené imunity.

Po podání vakcíny se objeví malá jizva, je lepší ji nemočit. První 3 dny proto stojí za to odmítnout koupel. Pokud omylem ránu namočíte, musíte ji okamžitě otřít do sucha. Bylo zjištěno, že mírné dávky alkoholu nesnižují účinnost antigenu. Během očkování se však doporučuje vyloučit alkohol nebo trochu pít.

Normální reakce na podání vakcíny

Moderní léky se vyznačují nejvyšším stupněm čištění, proto jsou dobře snášeny. Pouze 10% očkovaných si všimne zarudnutí, mírného zatvrdnutí, bolestivosti místa vpichu. Velmi zřídka, u maximálně 5% lidí, teplota mírně stoupá a dochází k mírné nevolnosti. Jedná se o normální, nerizikové lékové reakce, které odezní za 1–2 dny.

Nežádoucí účinky a komplikace vakcíny

Rekombinantní vakcína proti hepatitidě typu B a jiné jednosložkové léky zřídka způsobují nežádoucí účinky. To je častější u vícesložkových formulací. Injekce může přesto způsobit:

  • teplota přes 38 stupňů;
  • závrať;
  • bolest hlavy;
  • slabost;
  • nevolnost, zvracení;
  • bolest břicha;
  • alergické reakce.

Očkování může mimo jiné vyvolat paralýzu obličeje, akutní selhání ledvin, anafylaktický šok a zhoršit roztroušenou sklerózu. Jedná se však o extrémně vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytují pouze u 1 z 200 000 očkovaných lidí. Hepatitida, která se může vyvinout u neočkované osoby, je mnohem nebezpečnější. Koneckonců, jeho důsledky jsou cirhóza, rakovina jater, které jsou fatální.

Očkování proti hepatitidě A: očkovací schéma pro dospělé, indikace, kontraindikace a vedlejší účinky

Očkování proti hepatitidě B u novorozenců: reakce na vakcínu, kontraindikace a vedlejší účinky

Vakcína proti hepatitidě A pro dospělé: pokyny, indikace, kontraindikace a vedlejší účinky

Kolikrát za život se necháte očkovat proti hepatitidě B.?

Vakcína proti hepatitidě B pro dospělé: kdy a kolikrát?

Vakcína proti rekombinantní hepatitidě B návod k použití

⚠️ Platnost osvědčení o registraci pro tento produkt vypršela 30. 12. 2010

Držitel rozhodnutí o registraci:

Větev:

Baleno:

Produkovaný:

Dávková forma

reg. №: ЛС-001073 ze dne 30.12.05 - Platnost vypršela
Vakcína proti hepatitidě B, rekombinantní

Forma uvolňování, obal a složení přípravku Vakcína proti hepatitidě B, rekombinantní

Suspenze pro intramuskulární podání dospělým: homogenní, při stání se rozdělí na bezbarvou průhlednou kapalinu a sypkou bílou sraženinu, která se při protřepání snadno rozpadne.

1 ml (1 dávka)
povrchový antigen viru hepatitidy B.20 mcg

Pomocné látky: hydroxid hlinitý, merthiolát.
1 ml (1 dávka) - ampule (10) - kartonová balení.

farmaceutický účinek

Vakcína. Jedná se o přípravek založený na povrchovém antigenu viru hepatitidy B získaný rekombinací DNA na kultuře kvasinek transformovaných začleněním genu kódujícího povrchový antigen viru hepatitidy B do jejich genomu..

Průběh očkování vede k tvorbě specifických protilátek proti viru hepatitidy B v ochranném titru u více než 90% očkovaných.

Indikace léku Vakcína proti hepatitidě B, rekombinantní

Prevence hepatitidy B u dětí jako součást národního plánu očkování a u jedinců se zvýšeným rizikem infekce virem hepatitidy B:

  • děti a dospělí s rodinami s nosiči HBsAg nebo s chronickou hepatitidou B;
  • děti dětských domovů, dětských domovů a internátů;
  • děti a dospělí, kteří pravidelně dostávají krev a krevní produkty, stejně jako pacienti s hemodialýzou a hematologickými pacienty;
  • osoby, které přišly do styku s materiálem infikovaným virem hepatitidy B;
  • zdravotničtí pracovníci, kteří přicházejí do styku s krví;
  • osoby zabývající se výrobou imunobiologických přípravků z krve dárce a placenty;
  • studenti medicíny a studenti středních zdravotnických vzdělávacích institucí (především absolventi);
  • lidé, kteří injekčně užívají drogy.

Očkování lze podat všem ostatním populacím.

Otevřete seznam kódů ICD-10
Kód ICD-10Indikace
Z24.6Potřeba imunizace proti virové hepatitidě

Dávkovací režim

Vakcína se podává intramuskulárně dospělým a starším dětem do deltového svalu, novorozencům a malým dětem do anterolaterální strany stehna. Úvod do jiných stránek je nežádoucí kvůli sníženému účinku očkování.

Jedna dávka pro novorozence a pacienty do 19 let - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Jedna dávka pro pacienty starší 19 let - 1 ml (20 μg HBsAg).

Jedna dávka pro hemodialyzované pacienty - 2 ml (40 μg HBsAg).

Průběh očkování se provádí podle následujících schémat.

1 dávka - ve vybraný den (u novorozenců se podává v prvních 12 hodinách života).

2 dávky - po 1 měsíci.

3 dávky - 6 měsíců po první dávce.

Revakcinace se provádí nejdříve po 5 letech zavedením 1 dávky vakcíny.

1 dávka - ve vybraný den.

2 dávky - po 1 měsíci.

3 dávky - 2 měsíce po první dávce.

4. dávka - 12 měsíců po třetí dávce.

Revakcinace se provádí nejdříve po 5 letech zavedením 1 dávky vakcíny.

Děti od 13 let, které ještě nebyly očkovány, jsou očkovány podle standardního schématu.

Děti narozené matkám, které jsou nositelkami viru hepatitidy B, nebo pacientky s virem hepatitidy B ve třetím trimestru těhotenství, jsou urgentně očkovány.

U pacientů na hemodialyzační jednotce se vakcína podává čtyřikrát v intervalech 1 měsíce mezi injekcemi. Nedoporučuje se zkrátit interval mezi 1 a 2 injekcemi vakcíny. Pokud je nutné tento interval prodloužit, mělo by být další podání vakcíny provedeno co nejdříve, podle zdravotního stavu očkovaného.

Vakcína proti hepatitidě B může být použita ve stejný den současně s jinými vakcínami národního očkovacího kalendáře (s výjimkou vakcíny BCG), stejně jako inaktivované vakcíny preventivního očkovacího kalendáře pro epidemické indikace nebo v intervalu 1 měsíce.

V případě prodloužení intervalu mezi prvním a druhým očkováním o 5 a více měsíců se třetí očkování provádí nejdříve 1 měsíc po druhém očkování.

Pravidla pro podávání vakcín

Před použitím vakcínu protřepejte.

Lék se nepodává intravenózně.

K injekci by měla být použita jednorázová injekční stříkačka. Místo vpichu před a po injekci by mělo být ošetřeno 70% roztokem ethylalkoholu. Otevírání ampulí a postup očkování by měl probíhat v souladu s pravidly asepsy a antiseptik..

Po otevření ampule nelze lék skladovat.

Vedlejší účinek

Nežádoucí účinky vakcíny jsou vzácné.

Místní reakce: bolest, erytém, indurace v místě vpichu (5-10%).

Systémové reakce: zřídka - malátnost, únava, artralgie, myalgie, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, bolest břicha.

Všechny reakce obvykle odezní během 2-3 dnů po injekci.

Kontraindikace pro použití

  • přecitlivělost na složky léčiva (včetně kvasinek);
  • akutní infekční a neinfekční nemoci;
  • chronická onemocnění v akutním stadiu;
  • těhotenství.

Aplikace během těhotenství a kojení

Žádost o poškození funkce ledvin

Aplikace u dětí

speciální instrukce

S ohledem na teoretickou možnost rozvoje okamžitých alergických reakcí u zvláště citlivých jedinců je nutné zajistit lékařský dohled nad očkovanými do 30 minut po očkování. Místa očkování by měla být opatřena protišokovou terapií.

U mírných forem akutních respiračních virových infekcí a akutních intestinálních infekcí lze očkování provést po návratu teploty do normálu.

V případě akutních onemocnění nebo exacerbace chronických onemocnění se očkování provádí nejdříve 1 měsíc po zotavení nebo remisi.

Stížnosti na specifické a fyzikální vlastnosti léčiva je třeba zasílat Státnímu výzkumnému ústavu pro normalizaci a kontrolu lékařských biologických produktů a výrobci.

Zvýšená reaktogenita léčiva a komplikace po jeho podání by měly být hlášeny telefonicky nebo telegraficky.

Předávkovat

Lékové interakce

Podmínky skladování vakcíny proti hepatitidě B, rekombinantní

Lék by měl být skladován při teplotách mezi 2 ° a 8 ° C. Krátkodobá (ne více než 72 hodin) přeprava je povolena při teplotě nepřesahující 25 ° C.

Doba použitelnosti vakcíny proti hepatitidě B, rekombinantní

Lék, který byl zmražen, stejně jako po uplynutí doby použitelnosti, nelze použít.

Engerix® B (vakcína proti hepatitidě B) (10 μg 0,5 ml / dávka)

Instrukce

  • ruština
  • қazaқsha

Jméno výrobku

Engerix® B

(vakcína proti hepatitidě B)

Mezinárodní nechráněný název

Dávková forma

Injekční suspenze, 10 μg 0,5 ml / dávka a 20 μg 1,0 ml / dávka

Složení

1 dávka obsahuje

účinná látka - povrchový antigen viru hepatitidy B 10 μg nebo 20 μg,

pomocné látky: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ​​dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, ​​voda na injekci,

Obsahuje zbytkový polysorbát 20.

Popis

Bílá zakalená suspenze, která se po usazení rozdělí na 2 vrstvy: horní - bezbarvá průhledná kapalina; dno - bílá sraženina, při protřepání se snadno zlomí.

Farmakoterapeutická skupina

Vakcíny. Antivirové vakcíny. Vakcíny proti hepatitidě. Virus hepatitidy B - čištěný antigen.

ATX kód J07BC01

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

U vakcín není nutné žádné farmakokinetické hodnocení.

Farmakodynamika

Engerix® B - vakcína proti hepatitidě B, je purifikovaný povrchový antigen viru, vyrobený technologií rekombinantní DNA, adsorbovaný na hydroxidu hlinitém.

Povrchový antigen je izolován na geneticky upravené kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae), které dědí gen kódující povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV). Vakcína je vysoce čištěná a splňuje požadavky Světové zdravotnické organizace pro vakcíny proti rekombinantní hepatitidě B..

Imunologické vlastnosti

Engerix® B indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátky anti-HBs). Titr protilátek anti-HBs ≥ 10 IU / l poskytuje ochranu proti virové hepatitidě B..

U novorozenců, dětí a dospělých je ochranná účinnost očkování 95% - 100%. Bylo také prokázáno, že je účinné u 95% novorozenců narozených matkám pozitivním na HBsAg, které byly imunizovány podle schématu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců bez současného podávání imunoglobulinu proti hepatitidě B při narození.

Současné použití imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny při narození však zvyšuje jeho účinnost až o 98%.

Dvacet let po dokončení základního očkovacího schématu dostaly osoby narozené matkám nosnic HBV posilovací dávku vakcíny. Po měsíci nejméně 93% očkovaných vykázalo anamnestickou odpověď, což naznačuje přítomnost imunitní paměti.

Úroveň sérokonverze (SS) u zdravých jedinců

Údaje o sérokonverzi (procento jedinců s hladinami protilátek anti-HBs ≥ 10 IU / l)

Populace

Plán očkování

Úroveň séroprotekce

0, 1, 2 - 12 měsíců

1 měsíc: 15% 3 měsíce: 89% 13 měsíců: 95,8%

Zdraví jedinci ve věku 18 let a starší

0, 7, 21 dní - 12 měsíců

28. den: 65,2% 2. měsíc: 76% 13. měsíc: 98,6%

Úroveň sérokonverze u pacientů ve věku 11 až 15 let se dvěma různými vakcinačními režimy po dobu 66 měsíců po první dávce

Plán očkování

SU (%)

2. měsíc

6. měsíc

7. měsíc

30. měsíc

Měsíc 42

Měsíc 54

66. měsíc

Engerix® B 10 μg

Engerix® B 20 mcg

Data ukazují, že primární očkování přípravkem Engerix® B indukuje produkci anti-HBsAg protilátek, které přetrvávají po dobu nejméně 66 měsíců, a že na konci základního očkování není v obou skupinách významný rozdíl v séroprotekci. Pacienti z obou skupin dostali posilovací dávku 72-78 měsíců po ukončení základní vakcinační kúry a o měsíc později došlo k anamnéze odpovědi na podanou dávku (hladina séroprotekce byla ≥ 10 IU / l). Důkazy naznačují, že ochrana proti hepatitidě B může být udržována prostřednictvím imunitní paměti u všech subjektů, které reagovaly na primární očkování, ale ztratily ochranné hladiny anti-HBs protilátek.

Posilovací očkování zdravých subjektů

Dospívající (N = 284) ve věku 12-13 let, očkovaní v dětství 3 dávkami vakcíny Engerix® B, po měsíci po podání posilovací dávky vykazovali séroprotekci v 98,9% případů.

Pacienti s renální nedostatečností, včetně pacientů na hemodialýze

Věk (roky)

Plán

Úroveň séroprotekce

0, 1, 2, 6 měsíců (2 x 20 mcg)

3. měsíc: 55,4% 7. měsíc: 87,1%

Pacienti s diabetem typu II

Věk (roky)

Plán

Úroveň séroprotekce

7 měsíců

0, 1, 6 měsíců (20 mcg)

Snížený vývoj hepatocelulárního karcinomu u dětí

Významné snížení výskytu hepatocelulárního karcinomu bylo pozorováno u dětí ve věku 6-14 let po zavedení vakcíny v kalendáři na Tchaj-wanu.

Imunizace proti hepatitidě B snižuje nejen výskyt této infekce, ale také rozvoj komplikací, jako je chronická hepatitida B, hepatocelulární karcinom a jaterní cirhóza spojená s hepatitidou B.

Indikace pro použití

- aktivní imunizace proti viru hepatitidy B způsobená všemi známými podtypy viru u lidí všech věkových skupin s rizikem nákazy hepatitidou B, včetně skupin se zvýšeným rizikem infekce hepatitidou B:

pacienti, kteří často dostávají krevní produkty

děti narozené matkám s virem hepatitidy B.

osoby s častými příležitostnými sexuálními kontakty

lidé, kteří injekčně užívají drogy

lidé navštěvující a žijící v regionech s vysokým výskytem hepatitidy B

srpkovitá anémie

pacienti připravující se na transplantaci orgánů

osoby v kontaktu s kteroukoli z výše uvedených rizikových skupin a s pacienty s akutní nebo chronickou formou hepatitidy B

pacienti s chronickým onemocněním jater (CKD) a se zvýšeným rizikem jejich vývoje (například s chronickou hepatitidou C, alkoholismem)

policie, hasiči, vojenský personál, kteří mohou být z důvodu práce nebo životního stylu vystaveni viru hepatitidy B.

Očekává se také, že imunizace vakcínou proti hepatitidě B bude chránit před hepatitidou D, protože hepatitida D naznačuje hepatitidu B..

Způsob podání a dávkování

Engerix® B 20 μg (1,0 ml / dávka) je určen k použití u dospělých a dospívajících ve věku 16 let a starších.

Engerix® B 10 μg (0,5 ml / dávka) je určen k použití u novorozenců, dětí a dospívajících do 15 let včetně.

Primární imunizace

Vytvoření optimální antivirové ochrany vyžaduje třídávkové primární očkování.

Doporučují se dva primární imunizační režimy.

Standardní schéma (0, 1 a 6 měsíců)

1 dávka - ve vybraný den.

2. dávka - 1 měsíc po první dávce.

3. dávka - 6 měsíců po první dávce.

0, 1 a 6měsíční režim poskytuje optimální antivirovou ochranu do sedmého měsíce po zahájení očkování.

Rychlé schéma (0, 1 a 2 měsíce)

Zrychlený imunizační plán 0, 1 a 2 měsíce poskytuje rychlejší tvorbu antivirové ochrany. V tomto schématu se čtvrtá (posilovací) dávka podává 12 měsíců po první dávce, protože titry po třetí dávce jsou nižší než titry získané po 0, 1, 6 měsících režimu..

U kojenců tento režim umožňuje současné podávání vakcíny proti hepatitidě B s jinými vakcínami v profylaktickém režimu.

Tento očkovací plán se vztahuje na následující skupiny:

Novorozenci s imunizací matek nositelů viru hepatitidy B pomocí vakcíny Engerix® B (10 µg) by měli být zahájeni ihned po narození, buď pomocí režimu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1 a 6 měsíců; první schéma však poskytuje rychlejší tvorbu imunitní odpovědi.

V případě nedávné známé nebo suspektní expozice viru hepatitidy B (například píchnutí z infikované jehly) může být první dávka vakcíny Engerix® B podána současně s imunoglobulinem proti hepatitidě B (HBIg) a injekce musí být provedeny do různých částí těla. Doporučuje se používat plán rychlé imunizace 0, 1, 2-12 měsíců.

Za zvláštních okolností u dospělých, kteří vyžadují rychlejší vývoj antivirové ochrany, například u lidí cestujících do regionů s vysokou endemicitou a kteří zahájí očkovací kurz proti hepatitidě B jeden měsíc před odjezdem, lze podle schématu použít aplikaci tří intramuskulárních injekcí, 7. a 21. den.

Při použití tohoto schématu se doporučuje 12 měsíců po zavedení první dávky posilovací dávka.

Děti a dospívající od 11 do 15 let včetně

Děti od 11 do 15 let včetně mohou také předepisovat dávku 20 μg podle rozpisu 0, 6 měsíců.

V tomto případě však není zajištěna úplná ochrana proti hepatitidě B, dokud není podána druhá dávka, proto by měl být tento plán použit jako alternativa a pouze v případě, že existuje nízké riziko infekce a je zaručeno dokončení vakcinační kúry dvěma dávkami. Pokud tyto podmínky nelze splnit (pacienti na hemodialýze, cestování do endemických oblastí, blízký kontakt s infikovanými lidmi), měla by být použita třídávková nebo zrychlená schéma 10 μg vakcíny.

Pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů podstupujících hemodialýzu ve věku nad 16 let

Primární imunizační schéma pro pacienty s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s chronickou hemodialýzou, se skládá ze čtyř dvojitých dávek (2 x 20 μg) - ve vybraný den, 1 měsíc, 2 měsíce a 6 měsíců po první dávce.

Takové očkovací schéma je nezbytné k dosažení titru protilátek, který je stejný nebo vyšší než přijatá ochranná hladina 10 IU / l.

Pacienti s renální nedostatečností, stejně jako pacienti podstupující hemodialýzu, včetně novorozenců a dětí do 15 let včetně

Tito pacienti mají nízkou imunitní odpověď na podání vakcíny Engerix® B. Proto se vakcína Engerix ™ B v dávce 10 μg provádí podle harmonogramu 0, 1, 2 a 12 měsíců nebo 0, 1, 6 měsíců. Očkování vyšší dávkou antigenu může zvýšit imunitní odpověď. K zajištění ochranné hladiny anti-HBs  10 IU / l mohou být zapotřebí další dávky vakcíny.

Podání posilovací dávky

Není nutné podávat posilovací dávku zdravým jedincům, kteří podstoupili kompletní očkování.

U pacientů se sníženou imunitou (např. Chronické selhání ledvin, hemodialýza, HIV pozitivní pacienti) se však doporučuje použít posilovací dávku k udržení koncentrace protilátek proti hepatitidě B na nebo vyšší než přijatá ochranná hladina je 10 IU / l. U těchto imunokompromitovaných subjektů se doporučuje provádět postvakcinační screening každých 6-12 měsíců. Je také nutné vzít v úvahu národní doporučení pro revakcinaci..

Posilovací dávka je stejně dobře snášena jako základní očkovací schéma.

Pravidla pro podávání vakcín

U dospělých a dětí starších 2 let by měl být přípravek Engerix® B injikován do deltového svalu. U novorozenců a dětí mladších 2 let se vakcína injikuje do svalu anterolaterální strany stehna.

Ve výjimečných případech může být vakcína podána subkutánně pacientům s trombocytopenií nebo poruchami krevního koagulačního systému.

Engerix® B by neměl být aplikován intradermálně nebo intramuskulárně do gluteální oblasti, protože by to mohlo způsobit nedostatečnou imunitní odpověď.

Vakcína Engerix® B se za žádných okolností nepodává intravenózně!

Během skladování se vakcína může rozdělit na bezbarvý supernatant a bílou sraženinu, což je normální stav vakcíny. Injekční lahvičku s vakcínou před použitím dobře protřepejte, abyste získali mírně opaleskující bílou suspenzi..

Vakcína musí být před podáním také vizuálně zkontrolována na přítomnost cizích částic a / nebo změnu barvy. Pokud obsah vypadá jinak, vakcína by se neměla používat..

K natažení vakcíny přes gumovou zátku lahvičky a k aplikaci vakcíny pacientovi je třeba použít různé jehly.

Veškeré nepoužité materiály musí být zničeny v souladu s místními předpisy pro likvidaci biologicky nebezpečných materiálů..

Vedlejší efekty

Bezpečnostní údaje založené na informacích z dozoru pro 5300 očkovaných.

Stanovení frekvence nežádoucích účinků: velmi často (≥ 1/10), často (≥ 1/100, ale)